For the pdf of this document, go here.

For this summary in English, go here.

For further analysis of the effect of the U.S. proposal on Vietnamese law and access to medicines, see: http://www.citizen.org/tppa-access-chart.

Biên Bản Tóm Tắt Buổi Tường Trình 

Việt Nam và Hiệp định Quan hệ đối tác xuyên Thái Bình Dương 


Các Rủi ro về Tiếp cận Thuốc đối với một đối tác của PEPFAR 

Việt Nam và Hoa Kỳ hiện đang đàm phán Hiệp định đối tác thương mại tự do xuyên Thái Bình Dương (TPPA) với bảy quốc gia khác. Bản đề nghị của Hoa Kỳ cho chương sở hữu trí tuệ của TPPA vốn bị tiết lộ đòi hỏi những thay đổi đáng kể đối với pháp luật Việt Nam, bao gồm cả  những thay đổi mà sẽ hạn chế sự cạnh tranh (san xuat thuoc generic) nói chung và nâng cao giá thuốc, do đó hạn chế (kha nang dung thuoc generic  gia re) truy cập đến các loại thuốc giá cả phải chăng. 


Bản đề nghị TPPA của Hoa Kỳ có thể làm suy yếu các cam kết của Hoa Kỳ đối với Việt Nam trong cuộc chiến chống lại HIV/AIDS. Hai nước là đối tác trong Kế hoạch Khẩn cấp của Tổng thống Hoa Kỳ về Cứu trợ AIDS (PEPFAR). Tuy nhiên, bản đề nghị TPPA của Hoa Kỳ sẽ làm tăng chi phí của các loại thuốc AIDS mới và sắp đưa ra thị trường, vào một thời điểm khi nguồn tài trợ AIDS đang bị giảm nghiêm trọng và Mỹ đang tìm kiếm mức hiệu quả cao hơn (không phải chi phí cao hơn) trong công tác thi hành PEPFAR. 


Vào những phút cuối cùng của vòng đàm phán TPPA Việt Nam (ngày 20-24 tháng 6), Public Citizen và Health GAP phát hành một tài liệu mới phân tích chi tiết những thay đổi mà bản đề nghị Hoa Kỳ sẽ yêu cầu đối với luật pháp Việt Nam quy định về bằng sáng chế và tiếp cận với thuốc, có sẵn tại: http://www.citizen.org/tppa-access-chart


Bản đề nghị của Hoa Kỳ sẽ: 

  • Mở rộng cấp bằng sáng chế dược phẩm và tạo ra các độc quyền thuốc mới bằng cách hạ thấp các tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế của Việt Nam và (dieu kien bang sang che) yêu cầu cấp bằng độc quyền sử dụng mới và các biến thể nhỏ của các loại thuốc cũ đã được biết đến. 

  • Loại bỏ các biện pháp bảo vệ chống lại các bằng sáng chế không xứng đáng, bao gồm cả quyền chống đối bằng sáng chế trước khi nó được cấp. 

  • Ưu tiên các công ty dược phẩm lớn tại tòa án, bằng cách yêu cầu Toà án Việt Nam giả định rằng bất kỳ bằng sáng chế nào đang bị chống là hợp lệ và cân nhắc các tính toán của bên giữ bằng sang chế về giá trị thiệt hại. 

Đề nghị của Hoa Kỳ cũng giữ chỗ cho một số quy định gây nhiều tranh cãi vốn có thể yêu cầu một số thay đổi về pháp luật Việt Nam trong khi từ bỏ những cam kết trước kia của Hoa Kỳ trong việc giảm tác động tiêu cực của các hiệp định thương mại về vấn đề tiếp cận duợc phẩm toàn cầu. 


Việt Nam, PEPFAR và HIV / AIDS


Trong cuộc chiến chống lại HIV / AIDS của Việt Nam, Kế hoạch Khẩn cấp của Tổng thống Hoa Kỳ về Cứu trợ AIDS (PEPFAR) là một đối tác chặt chẽ của chính phủ Việt Nam. Từ năm 2004 đến năm 2009, Việt Nam đã nhận được 323,6 triệu USD cho các chương trình phòng chống, điều trị và chăm sóc bện HIV/AIDS. Một phần đáng kể số tiền đó được dành để mua thuốc kháng virus và thuốc dành cho những sự nhiễm trùng gây ra bởi hệ đề kháng cơ thể bị suy yếu. Hiện nay, hơn chín mươi phần trăm tiền mua PEPFAR là dành cho thuốc sản xuất đại trà (generic) không nằm trong diện bằng sáng chế (non-patent), rẻ hơn gấp nhiều lần so với các thương hiệu thuốc gốc, cho phép nhiều bệnh nhân được điều trị với một chi phí thấp hơn. Đến năm 2008, các thuốc sản xuất đại trà chiếm 97% thuốc trong chương trình PEPFAR của Viêt Nam.Việc chuyển sang sử dụng các thuốc sản xuất đại trà của mười sáu nước thuộc PEPFAR đã được tính toán để tiết kiệm $ 323 triệu từ năm 2005 đến năm 2008[1], và thêm $ 380 triệu vào năm 2010[2]


Đề xuất TPPA của Hoa Kỳ


Đề xuất TPPA về sở hữu trí tuệ của Hoa Kỳ, tuy nhiên, sẽ chống lại  những mục
tiêu mục tiêu viện trợ nhân đạo và sức khoẻ của PEPFAR, bằng cách tăng cường các sự bảo vệ và thi hành quyền sở hữu trí tuệ, và bằng cách áp đặt các hạn chế mới về cạnh tranh sản xuất thuốc đại trà. 


Vào năm 2000, Việt Nam đã ký một thỏa thuận song phương về thương mại tự do với Hoa Kỳ.  Thỏa thuận này đã yêu cầu TRIPS-plus, những thay đổi về chống truy cập dược phẩm với pháp luật Việt Nam, bao gồm độc quyền dữ liệu. Bây giờ, đề xuất đối với TPPA của Hoa Kỳ sẽ áp đặt them một số hạn chế nữa. 

Đề xuất của Hoa Kỳ sẽ: 

-  Mở rộng việc cấp bằng sáng chế dược phẩm và tạo ra các độc quyền thuốc mới. 

 

o    Bằng sáng chế bảo hộ đối với hình thức mới, sử dụng hoặc các phương pháp: Tại Việt Nam, sự bảo vệ bằng sáng chế hiện không có sẵn cho các đơn xin sử dụng y tế đầu tiên, thứ hai hoặc sau đó. Hoa Kỳ đề xuất mở rộng bảo vệ bằng sáng chế sử dụng y tế của các loại thuốc cũ được biết đến cũng như các phương pháp mới và các hình thức mới (biến thể nhỏ) cho các loại thuốc hiện có, do đó tiếp tục duy trì nạn độc quyền bằng sáng chế ngay cả trong trường hợp không có bất kỳ tiến bộ về điều trị nào đáng kể. Sự mở rộng tăng dần của việc cấp bằng sáng chế sẽ đem lại kết quả "bằng sáng chế luôn xanh mới” tiếp tục được cấp cho các công ty dược phẩm khởi đầu. Các bằng sáng chế đóng vai trò chủ chốt trong việc trì hoãn hay ngăn chặn thuốc sản xuất đại trà generic đi vào thị trường. 

 

o    Bảo vệ bằng sáng chế cho các phương pháp chẩn đoán, điều trị và phẫu thuật: Việt Nam và nhiều nước khác không cung cấp bằng sáng chế cho các phương pháp chẩn đoán, điều trị và phẫu thuật cấp bằng độc quyền để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn chăm sóc được thừa nhận sẽ luôn có sẵn cho bệnh nhân.  Đề xuất của Hoa Kỳ sẽ loại bỏ ngoại lệ này để cấp bằng sáng chế. Điều này có thể áp đặt các chi phí phụ trội lên hệ thống y tế Việt Nam. Bệnh viện sẽ bị bắt buộc xin giấy phép cho các phương pháp điều trị cấp bằng sáng chế mà họ cung cấp, và trả lệ phí sử dụng cho các phương pháp chẩn đoán, điều trị và phẫu thuật đã được cấp bằng sáng chế mà họ sử dụng. 

 

o    Phạm vi ứng dụng công nghiệp: Các tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế Mỹ của tiện ích cụ thể, đáng kể, và đáng tin cậy là khoan dung hơn so với tiêu chuẩn áp dụng công nghiệp được sử dụng bởi Việt Nam và nhiều nước khác. TPPA đề nghị Hoa Kỳ sẽ yêu cầu Việt Nam áp dụng tiêu chuẩn của Hoa Kỳ rộng lớn hơn, dẫn đến hau qua nhieu bang sáng chế chất lượng y tế thap hon. 

 

-  Loại bỏ các biện pháp bảo vệ chống lại các bằng sáng chế không chính đáng. 

 

o    Chống đối trước giai đoại cấp bằng của bên thứ ba:  Tại Việt Nam và nhiều nước khác, các bên thứ ba có thể chống lại các ứng dụng bằng sáng chế để ngăn ngừa sự lạm dụng của hệ thống bằng sáng chế và cải thiện chất lượng bằng sáng chế. Đề xuất của Hoa Kỳ sẽ loại bỏ sự chống đối trước giai đoạn cấp bằng[3], do đó làm tăng khả năng độc quyền thuốc không có cơ sở. Điều này sẽ cũng có khả năng tăng số lượng các trường hợp tranh chấp sau giai đoan cấp bằng ra trước tòa án và do đó tăng chi phí quản lý hệ thống bằng sáng chế của Việt Nam. 

 

-  Ưu tiên các công ty dược phẩm lớn tại tòa án. 

 

o    Giả định tính hợp lệ của bằng sáng chế: Không có giả định tính hợp lệ bằng sáng chế tại Việt Nam. Đề xuất của Hoa Kỳ thiết lập một giả định có thể bác bỏ được rằng mỗi bằng sáng chế và từng tuyên bố trong đó là hợp lệ. Các giả định tư pháp và hành chính về tính hợp lệ của bằng sáng chế làm phát sinh  những thủ tục tòa án tốn kém và đơn phương. Điều này làm cho việc  chống đối ngay cả các bằng sáng chế không có cơ sở trở nên khó khăn hơn.

 

o    Thiệt hại dựa trên giá trị do chủ sở hữu quyền đưa ra: quy định của pháp luật Việt Nam đặt ra những tiêu chuẩn rõ ràng để tính bồi thường thiệt hại. Trong thực tế, Toà án Việt Nam thường tính toán thiệt hại dựa trên doanh số bán hàng của nguyên đơn bị mất hoặc bị cáo lợi nhuận từ hoạt động vi phạm. Tuy nhiên, đề xuất của Hoa Kỳ sẽ yêu cầu Toà án xem xét đề nghị giá bán lẻ hoặc các biện pháp tính giá trị khác của chủ thể quyền (so huu chu). Quy định này mạnh mẽ ủng hộ lợi ích của chủ thể quyền. Một de xuat cho giá bán lẻ  là một mức giá giả dinh.Tính toán được đệ trình bởi một chủ thể quyền có thể bật ra được thổi phồng hoặc không chính xác và cao hơn so với giá bán lẻ hiện có. 

 

Bản đề xuất ngày 10 Tháng 2, năm 2011 của Hoa Kỳ bị tiết lộ cũng giữ chỗ (khien cho) cho một số quy định gây tranh cãi vốn có thể đòi hỏi thay đổi đối với pháp luật Việt Nam và gây nguy cơ đối với sự tiếp cận dược phẩm. Chúng bao gồm: 

 

-  Phần mở rộng thời hạn bằng sáng chế: Hiện nay, luật pháp Việt Nam không cung cấp gia hạn thời hạn cho bằng sáng chế / phục hồi thời gian đăng ký thủ tục qúa một thòi gian nhất định trong việc kiểm tra bằng sáng chế hoặc quá trình phê duyệt. Phù hợp với các HĐTMTD trước, rất có khả năng Hoa Kỳ sẽ đề xuất điều chỉnh hay gia hạn hạn bằng sáng chế đối với những trường hợp có sự chậm trễ tại các cơ quan chuyện về bằng sáng chế trong nước và các cơ quan quản lý khác. Gia hạn hạn bằng sáng chế gây ra sự trì hoãn đáng kể đối với việc đưa thuốc generic vào thị trường, và do đó là sự tiếp cận thuốc với giá cả phải chăng (kha nang duoc dung cac loai thuoc ). 

 

-  Phần chuyên về dữ liệu: Trước đó, Hoa Kỳ đã buộc Việt Nam thông qua các độc quyền về dữ liệu.Bây giờ trong các TPPA, Hoa Kỳ có thể yêu cầu thêm thời gian ba năm độc quyền trong các trường hợp chủ sở hữu quyền nộp đơn xin phê duyệt loại thuốc mới có chứa các nghiên cứu lâm sàng mới. 

 

Liên kết quá trình xin cấp bằng sáng chế: Pháp luật Việt Nam không có quy định nào liên kết việc phê duyệt thuốc với tình trạng bằng sáng chế. Nhiều HĐTMTD Hoa Kỳ đã yêu cầu liên kết bằng sáng chế, theo đó, ngay cả bằng sáng chế không có cơ sở có thể trở thanh rào cản đối với sự cạnh tranh từ thuốc sản xuất đại trà. Tương tự như phần độc quyền dữ liệu, liên kết có thể gây trở ngại cho việc tiếp thị thuốc sản xuất đại trà sản xuất theo giấy phép bắt buộc hoặc để đáp ứng một nhu cầu y tế công cộng. 

Để có phân tích sâu sắc hơn về hậu quả của đề xuất của Hoa Kỳ đối với pháp luật Việt Nam và sự tiếp cận thuốc, hãy xem: http://www.citizen.org/tppa-access-chart


[1] Charles B. Holmes, William Coggin

[2] Lời Mở Đầu của Đại sứ Eric Gơsby tại Phiên Họp Đầu Tư Khôn Ngoan PEPFAR (ngày 10 tháng 2, năm 2011), có sẵn tại

[3] Để hiểu them về chiến lược của Hoa Kỳ trong việc xóa bỏ sự chống đối trước giai đoạn cấp bằng, xem …

Copyright © 2014 Public Citizen. Some rights reserved. Non-commercial use of text and images in which Public Citizen holds the copyright is permitted, with attribution, under the terms and conditions of a Creative Commons License. This Web site is shared by Public Citizen Inc. and Public Citizen Foundation. Learn More about the distinction between these two components of Public Citizen.


Public Citizen, Inc. and Public Citizen Foundation

 

Together, two separate corporate entities called Public Citizen, Inc. and Public Citizen Foundation, Inc., form Public Citizen. Both entities are part of the same overall organization, and this Web site refers to the two organizations collectively as Public Citizen.

Although the work of the two components overlaps, some activities are done by one component and not the other. The primary distinction is with respect to lobbying activity. Public Citizen, Inc., an IRS § 501(c)(4) entity, lobbies Congress to advance Public Citizen’s mission of protecting public health and safety, advancing government transparency, and urging corporate accountability. Public Citizen Foundation, however, is an IRS § 501(c)(3) organization. Accordingly, its ability to engage in lobbying is limited by federal law, but it may receive donations that are tax-deductible by the contributor. Public Citizen Inc. does most of the lobbying activity discussed on the Public Citizen Web site. Public Citizen Foundation performs most of the litigation and education activities discussed on the Web site.

You may make a contribution to Public Citizen, Inc., Public Citizen Foundation, or both. Contributions to both organizations are used to support our public interest work. However, each Public Citizen component will use only the funds contributed directly to it to carry out the activities it conducts as part of Public Citizen’s mission. Only gifts to the Foundation are tax-deductible. Individuals who want to join Public Citizen should make a contribution to Public Citizen, Inc., which will not be tax deductible.

 

To become a member of Public Citizen, click here.
To become a member and make an additional tax-deductible donation to Public Citizen Foundation, click here.