MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL VULNERÓ EL DERECHO COLECTIVO A LA SALUBRIDAD PÚBLICA AL NO ADOPTAR MEDIDAS PARA REGULAR PRECIO DE KALETRA®

Bogotá D.C. Octubre 2012.        Por no adoptar las medidas necesarias para regular los precios internos del medicamento Kaletra, de conformidad con el precio de referencia internacional del producto, el Ministerio de Salud y Protección Social vulneró el derecho colectivo a la salubridad pública.

 

Así lo determinó el Tribunal Administrativo de Cundinamarca Sección primera-Subsección B, el pasado 27 de septiembre de 2012 en su fallo (decisión) frente a la acción popular presentada en 2009 por IFARMA, Misión Salud, la Mesa de Organizaciones con Trabajo en VIH/SIDA y RECOLVIH, que solicitó una Licencia Obligatoria para el Kaletra.

 

La solicitud de una licencia obligatoria se hizo llegar al Presidente de la República, al Ministro de Protección Social y al Superintendente de Industria y Comercio, por razones de interés público para el Kaletra, argumentando que el elevado precio del medicamento –derivado del privilegio de la patente- afectaba el acceso de los pacientes que lo requerían y el equilibrio financiero del sistema de salud. En 2009, el Ministerio de la Protección Social negó la declaratoria de interés público, cerrando el paso a la licencia obligatoria.

La presión ejercida por las organizaciones de la sociedad civil abrió la vía para que el precio del medicamento bajara aproximadamente en un 70%, pues el Estado tuvo que asumir medidas de control en el precio y estableció un costo de referencia, el cual –en el contexto de la crisis del sistema de salud- adquirió un carácter obligatorio.

 

¿Qué es Kaletra®?

Es un medicamento utilizado en el tratamiento del VIH/sida, por tanto es un medicamento esencial para la vida. El medicamento se encuentra patentado en Colombia y esto permite al laboratorio farmacéutico mantener un monopolio. La patente del medicamento Kaletra, cuyos principios activos son lopinavir y ritonavir, tiene vigencia hasta el 12 de diciembre de 2016, lo que significa que el derecho exclusivo para la explotación y comercialización de dicho medicamento está en cabeza de la multinacional hasta esa fecha.

Las organizaciones sociales que presentaron la acción popular solicitaron se declarara vulnerado el derecho colectivo a la Moralidad Pública y el acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública y en consecuencia que se ordenara a la Superintendencia de Industria Y Comercio la emisión de una licencia obligatoria abierta para el medicamento denominado comercialmente Kaletra (lopinavir/ritonavir).

 


En el escrito del fallo el Tribunal manifiesta:

Es importante recordar que la Seguridad Social en Salud constituye un servicio público esencial y obligatorio, que de conformidad con lo establecido en la Constitución Política, debe ser prestado y garantizado por parte del Estado en todas sus etapas en condiciones de eficiencia, universalidad y solidaridad, por tanto consideró que tal y como se estableció en fallo de primera instancia, la falta de control de estos precios por parte del Estado si pueden afectar el acceso de los pacientes a una infraestructura que garantice la salubridad pública y por ende constituir una afectación de ese derecho colectivo. El hecho de que el ahorro en el precio de este tipo de sustancias no se vea representado directamente en la economía de los pacientes que lo necesitan, ya que se encuentra incluido en el plan Obligatorio de salud, no implica que pierda importancia pues este ahorro se traduce en un beneficio para todo el sistema de salud. Adicionalmente el derecho a la salud ha sido elevado a la condición de fundamental dada su conexidad con el derecho a la vida, el cual resulta inviolable desde todo punto de vista.

    

No obstante lo anterior, no pueden desconocerse los derechos patrimoniales derivados del reconocimiento de patentes de medicamentos para sus titulares, en aras de preservar el equilibrio económico y financiero del sistema de salud a cargo del Estado, aunque si es viable la imposición de límites en los precios de distribución de los mismos tales como los establecidos en la actualidad por la Comisión Nacional de precios de medicamentos, sobre todo cuando se trate de medicinas destinadas al tratamiento de enfermedades como el VIH/SIDA en países en vía de desarrollo como Colombia que no cuentan con los recursos suficientes para el efecto.

 


¿Por qué no se ordenó la emisión de la licencia?


Para el Tribunal la falta de control por parte del estado afecta el acceso de los pacientes a una infraestructura que garantice la salubridad pública y afecta ese derecho colectivo. Sin embargo, respecto de la sociedad Abbott laboratorios no puede decirse lo mismo, pues antes del decreto ley 126 de 2010, los precios de referencia en el país eran una simple recomendación que podía o no ser acatada por los titulares de las patentes y con posterioridad a esta norma no se logró demostrar que esta sociedad haya cobrado el medicamento a precios superiores al señalado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM).   

 

Los derechos de propiedad intelectual y específicamente los derivados del otorgamiento de patentes, se encuentran protegidos por instrumentos internacionales acogidos y ratificados por Colombia, motivo por el que no se pueden tomar decisiones internas que los desconozcan o afecten. Hasta el momento no hay una declaración de interés público por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, respecto al medicamento, escenario en el cual no es posible la emisión de una licencia obligatoria.

 

Manifiesta además el Tribunal que a pesar que se declaró de interés y prioridad nacional la atención integral estatal a la lucha contra el VIH/sida, dicha declaratoria no puede hacerse extensiva a un medicamento específico como el Kaletra y mucho menos con el fin de limitar los derechos del titular de la patente del mismo. Así las cosas frente a los hechos presentados por los accionantes no se cumplen las condiciones presentadas en la acción popular para la emisión de una licencia que permita la entrada de competencia para este medicamento.

 

La obligación de garantizar la salud individual y colectiva de los ciudadanos, y de asegurar la sostenibilidad del sistema diseñado para el efecto radica principalmente en cabeza del estado y no de las sociedades particulares que se dedican a la producción y distribución de medicamentos. Este argumento excluye a Abbott de la afectación del derecho colectivo a la salubridad pública, sin dejar de recomendarle que continúe con el estricto cumplimiento de la normativa que al respecto se expida.

 

La obligación de implementar y ejecutar políticas con el fin de que los medicamentos que sirven para el tratamiento de enfermedades gravosas puedan ser adquiridos en condiciones más favorables por parte del Sistema general de Seguridad Social en Salud es del estado y si bien las empresas farmacéuticas tienen un deber social, en este punto sus derechos patrimoniales de explotación no pueden ser desconocidos hasta tanto la legislación interna adopte medidas claras al respecto.

 



Las organizaciones accionantes exaltan la decisión al reconocerse la amenaza y vulneración de los derechos e intereses colectivos a la salubridad pública por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

No obstante, señalan que una licencia obligatoria permite el ingreso de competidores genéricos que transforman precios de monopolio en precios de competencia. Una reducción en los precios obtenida mediante la licencia remedia las violaciones a los dos derechos colectivos invocados en la acción popular: El derecho al acceso a una infraestructura de servicios de salud adecuada y la moralidad administrativa.

Colombia seguirá pagando por el medicamento lopinavir/ritonavir, cuyo nombre comercial es Kaletra®, un precio alto comparado con los países de la región, a pesar de encontrarse bajo control, pues en los países de la región si existe la presencia de genéricos. Los medicamentos no constituyen un bien comercial común y corriente sino que representan un papel esencial para el pleno ejercicio del derecho a la salud por lo que deben ser considerados bienes de interés público.


Vale la pena reflexionar cuanto se habría ahorrado el sistema si el control adecuado del precio se hubiera ejercido desde la entrada de Kaletra® al mercado en Colombia?, fecha que podría fijarse desde la de solicitud de la patente en el 2006, la cifra es inmensa, seria equivalente al costo anual por los 16 años que tiene la patente.

A continuación la evolución del precio del medicamento de 2008 a la fecha, con base en datos del Ministerio de la Protección social (2009), gracias a la actuación de las organizaciones de la sociedad civil:


GASTOS DEL SISTEMA GENERAL DE SALUD CON PRECIO DE VENTA – CANAL INSTITUCIONAL ABBOTT AÑO 2008

No. Pacientes

Precio persona / año $US

Total año $US

Total año $ pesos col.

5429

3.443

18.692.047

37.384.094.000



      GASTOS DEL SISTEMA GENERAL DE SALUD CON CONTROL DE PRECIOS

No. Pacientes

Precio persona / año $US

Total año $US

Total año $ pesos col.

5429

1.000 

5.429.000

 10.858.000.000


Es decir que aunque la licencia obligatoria no fue otorgada nunca, la acción de las organizaciones de la sociedad civil presionó la toma de medidas de control de precios, que le significaron a la sociedad colombiana en su conjunto y al Sistema de Seguridad Social en Salud un ahorro de 26.526 millones de pesos durante los años 2009, 2010 2011 y 2012, esto es, cerca de 100.000 millones, asumiendo que el número de pacientes no haya aumentado
.


    COSTOS KALETRA® PATENTADO FRENTE A COSTO DE GENERICO

No. Pacientes

Precio persona / año $US

Total año $US

Total año $ pesos col.

5429

1.000

 5.429.000
ABBOTT

10.858.000.000
ABBOTT

5429

470 

2.551.630 
genérico

5.103.260.000.00 genérico

DIFERENCIA

2.877.370

 5.754.740.000

 

No obstante, si la licencia hubiera sido otorgada en 2008, cuando fue solicitada, el ahorro al sistema de salud habría podido llegar a ser el doble, es decir, 200.000 millones, cerca de 0,2 billones de pesos, que constituye ni mas ni menos el costo “extra” de la patente del kaletra que los Colombianos hemos pagado para contribuir a los buenos resultados comerciales de Abbott a nivel global.


Luz Marina Umbasia, IFARMA


 


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